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07-03-03 无创血压测量设备注册发补常见问题

2022-12-16 468

产品技术要求：

1.应包含YY0670-2008《无创自动测量血压计》中条款4.2标识要求，含设备标识、外包装、说明书、部件标识（部件更换、电源系统标识、电池供电设备标识、袖带标识）的相关要求。

2.如为自动循环无创血压监护设备，应符合YY0667-2008《医用电气设备第2部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》的规定。

3.根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，应包含以下要求：软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注；使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口（含传输协议、存储格式，如wifi、蓝牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）；访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，其中运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件，性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。

4.如含测量脉率功能，应规定脉率的测量范围及误差。

5.说明书宣称的软件功能应在技术要求中进行明确和体现。电子血压计常见的软件功能有：低电压提示功能、记忆功能（含记忆组数）、血压警示功能、语音播报功能、时间日期的设置、收缩压舒张压的显示、“KPa和mmHg”单位的显示等。

6.根据YY0670-2008《无创自动测量血压计》4.5.5的要求，提供系统整体有效性的验证报告。

经典回顾:

⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇

医疗器械从业人员必须收藏的网站汇总（一）

医疗器械从业人员必须收藏的网站汇总（二）